소아청소년에 투여시 정상적인 성장, 발달에 부작용이 있는 것으로 알려진 여드름치료제 ‘로아큐탄’(성분 이소트레티노인)이 국내에서만 아무런 제약없이 판매되고 있는 가운데 한화그룹 계열사 드림파마(대표 정윤환)가 독점 계약을 체결해 주목을 받고 있다.
드림파마는 지난 2월 스위스 글로벌 제약사 로슈와 여드름 치료제 로아큐탄의 국내 독점 판매 및 유통에 대한 협약을 체결했다. 로아큐탄은 그동안 로슈 한국법인이 국내에서 직접 판매해왔다.
그러나 이 제품은 2004년부터 지속적으로 안전성 문제가 도마위에 올랐던 이력이 있다.
지난 2012년 건강보험심평원(심평원)정감사에서는 국회 보건복지위 소속 민주당 이언주 의원은 한국로슈가 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 미국 시장에서 철수한 제품을 우리나라에서는 여전히 판매하고 있다고 질타하며 급여중단을 요구한 바 있다.
이 의원은 “로슈는 지난 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰다. 그럼에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고 복제약들도 여전히 판매 중”이라고 질타했다.
이어 “국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하고 있다”며 “심평원은 로아큐탄 등이 무차별적으로 처방돼 발생하는 소아청소년의 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여를 중단해야 한다”고 요구했다.
앞서 2010년 민주당 주승용 의원도 식품의약품안전처 국감에서 비슷한 취지로 부작용을 지적했다.
또한 이 약은 지난 2004년 이미 식약처로부터 기형아 유발할 가능성이 있다며 부작용 발생 위험성에 관한 안전성 서한이 배포되는 등 여러차례 안전성 문제로 여론의 시험대에 올랐었다.
이같은 두 차례 국감 지적에 따라 심평원은 지난해 4월부터 이 약을 전산심사 대상에 올려 12세 이상은 일반심사, 12세 미만은 전문심사에 오르도록 적용했다.
하지만 주의가 필요한 12세 이상, 특히 청소년들(13~17세 미만)은 여전히 일반심사에 포함돼 있어 오남용에 그대로 노출돼 있다는 게 전문가들의 지적이다.
건강사회를 위한 약사회 관계자는 “환자들에게 주의사항에 대해 확실한 설명이 이뤄지지 않고 있다”며 “전문약이라는 특성 때문에 환자들도 정신과적인 부작용을 잘 모르고 있다”고 설명했다.
이어 “ 청소년들에게 로아큐탄 부작용 및 주의사항에 대해 확실하게 알려줘야 하는데 약국뿐 아니라 병원도 그 의무를 못하고 있다”고 덧붙였다.
◆ 로아큐탄 안전성 논란은?
로아큐탄의 사용상 주의사항을 살펴보면 ‘이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기’라고 명시돼 있다.
또 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다. 12～17세 소아에는 신중히 투여해야 하고 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다라고 표기돼 있다.
가장 흔하게 보고되는 이상반응은 점막건조증으로 피부건조, 피부손상, 가려움, 비강건조, 구순건조, 안건조 등이 포함된다.
발현부위는 피부 및 부속기관, 근골격계, 정신 및 중추신계 등을 포함한 총 15개다. 이 가운데 배통(등이 아픈 증상)은 특히 청소년에게 매우 빈번하게 나타나며 정신과적 부작용은 빈번하게 두통, 드물게 우울증, 우울증의 악화 등이 있다.
◆ 미국 시장 철수 배경은?
로아큐탄에 대한 논란이 계속되자 한국로슈 측은 “미국 로슈사가 로아큐탄(미국 제품명 아큐탄)을 철수한 이유는 안전성 문제와는 연관이 없으며 복제약들의 시장 진입과 이로 인한 경쟁 심화 등의 시장상황 변화에 따른 결정이었다”라고 해명한 바 있다.
이어 “미국에서는 밀란(MYLAN) 래보러토리즈, 랜백시(RANBAXY) 래보러토리즈, 바(BARR) 제약회사가 이소트레티노인 복제약을 시판하고 있다”고 주장했다.
그러나 지난 2007년 미국 현지 보도에 따르면 뉴저지 배심원은 로슈가 고소인에게 아큐탄의 장질환 위험에 대해 적절하게 경고하지 못해 250만달러와 과거 약물 구입 비용 11만 9000달러 등 총 260만달러를 배상토록 판결한 사례도 있다.
아울러 당시 로아큐탄과 관련해 약 400건의 소송이 제기돼 있던 것으로 알려져 있다.
[소비자가만드는신문=변동진 기자]
