경구제는 흡수율 등의 문제로 주사제보다 효과가 늦게 나타날 것으로 여겨지지만, 최근 등장한 치료제들은 제약바이오사들이 자체 구축한 독자 플랫폼 기술을 적용, 부작용을 낮추고 효과를 높이고 있다.
가장 먼저 메디콕스는 오라메드 파마슈티컬스와 지난달 14일 계약을 체결하고 경구용 인슐린 후보물질 'ORMD-0801'을 국내에 10년간 유통할 수 있는 독점 라이선스를 확보했다.
오라메드는 주사 제형으로 전달되는 약물을 경구 제형으로 전달하는 기술을 보유한 이스라엘 제약사다. 이 회사가 개발 중인 경구용 인슐린은 캡슐에 단백질이 분해하지 못하게 하는 단백질 분해효소 억제제들(Protein Protease Inhibitors)을 넣어 단백질 성분인 인슐린을 장까지 도달하게 하는 약물 전달 기술을 갖고 있다. ORMD-0801 미국 3상을 마무리하고 탑라인 결과를 내년 1월 발표 예정이다.
ORMD-0801 3상 데이터를 바탕으로 메디콕스는 내년 하반기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 2024년 말 국내 출시를 목표로 하고 있다.
메디콕스 측은 "몸에서 생성된 내인성 인슐린과 유사 작용하는 경구용 인슐린은 주사에 따른 통증과 합병증 발병 위험, 번거로움 등의 단점을 해소할 수 있는 획기적 신약으로 평가받고 있다"고 말했다.
먹는 항암제도 속속 등장하고 있다. 국내사 중에서는 대화제약이 개발한 파클리탁셀 성분의 '리포락셀(DHP107)'이 최초다. 세계 최초 경구 항암제이기도 한 리포락셀은 산업자원부의 고효율 항암제 개발사업 과제로 1999년 선정돼 17년의 시간과 노력, 비용을 들여 개발됐다. 2016년 9월 9일 개량신약으로 식약처 시판허가를 받았다.
그러나 급여 등재 과정에서 적절한 약가 우대를 받지 못해 난관에 부딪쳤다. 보험약가가 파클리탁셀 중 가장 저렴한 제네릭을 기준으로 산정되면서 들인 공에 비해 낮게 책정된 것. 리포락셀 급여 문제는 올해 국회 보건복지위원회 종합국감에서도 도마에 오른 바 있다.
한미약품 오락솔과 에스티팜 STP1002도 경구용 항암제로 개발되고 있다. 오락솔은 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '오라스커버리(ORASCOVERY)'를 적용, 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 신약이다. 2011년 12월 당시 카이넥스였던 아테넥스에 기술이전됐다. 2018년 4월 FDA 희귀의약품으로 지정되기도 했는데 현재는 글로벌 3상을 완료하고 영국 등에서 품목허가를 기다리고 있다.
에스티팜이 개발 중인 STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 혁신신약으로 대장암과 비소세포성폐암, 간암 등 진행성 고형암을 타깃으로 한다. 기존 대장암 치료제인 얼비툭스(Erbitux)나 아바스틴(Avastin) 등은 주사제로 개발됐는데 STP1002는 1일 1회 경구 투여가 가능해 복용 편의성이 높다. 2019년 11월 FDA 1상에 진입, 부분적으로 1상이 종료됐다. 내년 상반기 중으로 미국 1상 결과를 발표한다는 계획이다.
LG화학은 세계 최초 경구용 유전성 비만 신약 'LB54640'을 개발 중이다. LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체, 식욕조절 단백질)을 표적으로 한 새로운 기전의 경구 항비만제로 하루 한 번 복용하면 된다. 2020년 9월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 올 상반기 미국 1상을 완료했으며 향후 글로벌 2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 판매 허가는 2026년으로 예상된다.
셀트리온과 일동제약도 경구제로 주목받고 있다. 셀트리온은 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC에 이어 먹는 인플릭시맙 개발도 계획하고 있다. 2020년 8월 영국 바이오기업인 인트랙트 파마와 공동연구를 진행하기로 했는데 코로나19 이슈로 임상개발이 다소 지연되고 있는 것으로 알려졌다.
일동제약은 시오노기제약과 손잡고 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'를 공동 개발하고 있다. 코로나19 팬데믹이 진정되면서 리오프닝(Reopening, 경제활동 재개)이 도래했지만 바이러스가 중국 등에서 다시금 확산되며 재유행 조짐을 보이고 있어 S-217622 허가 여부에 업계 안팎의 관심이 쏠리고 있다. 이미 지난 달 22일 일본에서는 긴급사용승인을 획득했다.
일동제약 측은 "국내 사용 승인 취득에 필요한 준비 등 제반 활동을 이어나갈 계획"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
