13일 휴온스바이오파마와 휴젤은 보유 중이 보툴리눔 톡신 제제에 대해 "개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없다"는 공식 입장을 밝혔다. 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있다는 주장이다.
보툴리눔 톡신은 앨러간의 보톡스 등 수입산에 전량 의지하다가 메디톡스가 미국 위스콘신대에서 '홀 A 하이퍼(Hall A hyper) 균주'를 들여와 2006년 '메디톡신'을 출시하면서 국산 보톡스 시대가 본격 개막했다.
2009년 휴젤 '보툴렉스', 2013년 대웅제약 '나보타', 2013년 메디톡스 '이노톡스', 2016년 메디톡스 '코어톡스', 2016년 휴온스 '리즈톡스', 2019년 종근당 '원더톡스' 등이 국내에서 시판되고 있다.
앞서 보툴리눔 톡신 제제를 상업화한 엘러간, 란주연구소, 입센디스포트, 멀츠제오민 등 글로벌 기업들의 균주 출처는 명확하다. 엘러간과 란주는 홀 하이퍼(Hall hyper), 입센디스포트와 멀츠제오민 균주 기원은 ATCC 3502이다.
이에 반해 국내 업체들의 경우 휴젤은 썩은 통조림과 훈제 또는 소금에 절인 생선, 벌꿀 제품 등에서, 휴온스는 보툴리눔 톡신 회사인 바이오토피아를 인수해 균주를 마련했다고 주장하고 있다. 바이오토피아가 어떻게 균주를 확보했는지는 알려지지 않았다.
기업들은 염기서열이 다르고 균주 발견에 대한 신고 과정도 절차에 맞게 진행됐다는 입장이다. 하지만 염기서열 분석은 균주 기원을 정확히 확인할 수 있는 방법이 아니다. 절차상 문제가 없다고 균주 출처가 명확해지는 것도 아니다.
일각에서는 국내 업체들이 보유한 보툴리눔 균주 출처가 글로벌 기업에 비해 불분명하다며 질병관리청 차원에서 안전관리보다 출처에 초점을 맞춰 균주들을 전수 조사해야 한다는 목소리를 내고 있다.
휴젤 관계자는 "메디톡스와 대웅제약간 국내 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다. 국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 견고한 입지를 흔들림없이 유지해 나갈 것"이라고 말했다.
휴온스바이오파마 측은 "보유 중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했다. 질병관리청에서 보툴리눔 균주를 보유한 업체들을 조사할 때 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발 과정과 보고서 등 모든 관련 서류를 제출했으며 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
