제약산업은 특성상 전체 제조업 중 연구개발비 비중이 높은 편이지만 대체로 국내 전통 제약사들의 R&D 비중이 한 자릿수에 그치고 있다는 점을 감안하면 미래 성장성 측면에서 존재감을 뽐내고 있는 셈이다.
현재 3세대 EGFR 표적 항암제 '렉라자'의 1차 치료제 단독·병용 글로벌 3상을 비롯, 다국가 임상 단계에 진입한 신약 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 지속형 비만 치료제 YH34160, 면역항암 이중항체 YH32364 등의 1상 진입도 가시화될 것으로 기대되는 만큼 R&D 지출이 올해 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있다.
23일 금융감독원과 유한양행 IR 자료에 따르면 유한양행은 별도 기준 지난해 약 1조7264억 원의 매출과 411억 원의 영업이익을 냈다. 매출은 전년에 비해 6.3% 늘었지만 영업이익은 32.8% 줄었다.
영업이익이 두 자릿수 비율로 줄어든 까닭은 1700억 원이 넘는 비용이 R&D에 투입됐기 때문이다. 임상 단계가 올라갈수록 연구개발비는 급격히 늘어나는데, 유한양행은 2020년을 기점으로 매출의 10% 이상을 매년 신약 R&D에 쓰고 있다.
제2, 제3의 렉라자를 조기 개발하겠다는 중장기 목표 아래서 신약 개발의 근간이 되는 R&D 역량을 키우기 위해 아낌없는 투자를 하고 있다는 게 회사 측 설명이다.
자산화 처리 비용을 포함한 최근 수년간의 연구개발비 추이를 보면 2016년 852억 원에서 2017년 1016억 원, 2018년 1105억 원, 2019년 1324억 원, 2020년 2227억 원, 2021년 1676억 원, 2022년 1732억 원으로 최근 7년간 약 1조 원을 투자했다. 같은 기간 매출에서 차지하는 R&D 비중도 6.5%에서 10%대까지 치솟았다.
주요 신약 임상 과제는 렉라자로 잘 알려진 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 비소세포폐암 표적치료제 레이저티닙, NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제 YH25724, 알레르기 치료제 YH35324, 면역항암 이중항체 YH32367·YH32364, 비만 치료제 YH34160 등이 있다.
레이저티닙은 2021년 1월 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 타이로신 키나제 억제제)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 단독요법 치료제로 국내서 품목허가를 받았다. 같은 해 7월 2차 치료제로 급여가 적용됐다.
이에 앞서 유한양행은 1차 치료제로 사용 범위를 확대하기 위한 단독요법 다국가 3상 LASER301(레이저301)을 국내를 비롯해 유럽, 동남아 등 13개 국가에서 2019년 12월부터 추진해 왔다.
작년 12월 초 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 데이터에 따르면 대조약인 아스트라제네카 게피티니브에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55% 감소시켰다. 1차 평가변수인 PFS(Progression Free Survival, 무진행 질병 생존기간)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
1·2차 치료제로서 얀센 아미반타맙과의 병용투여 효과를 확인하는 다국가 임상도 활발히 진행되고 있다. 마리포사(MARIPOSA)와 마리포사2(MARIPOSA-2), 크리설리스(CHRYSALIS), 크리설리스2(CHRYSALIS-2) 등이다.
이 중 마리포사2에 관심이 쏠리고 있다. 타그리소 치료 후 내성이 생겼거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 렉라자와 리브리반트에 화학요법(페메트렉시드+카보플라틴)을 더한 병용요법 효과를 확인하는 임상으로 올해 5월 연구 1차 종료가 예상되고 있다.
스파인 바이오파마에 기술수출된 퇴행성 디스크 치료제 YH14618은 미국 3상, 프로레사 파머수티컬에 기술수출된 중등증·중증 위무력증 치료제 YH12852는 미국 2상, 베링거인겔하임에 기술수출된 NASH 치료제 YH25724는 미국 1상, 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 치료제 YH35324는 국내 1상 단계에 있다.
전임상 단계 지속형 비만 치료제 YH34160은 올해 미국 식품의약국(FDA) IND(임상시험계획 승인신청)가 예상되고 있다. 이 약은 뇌에 존재하면서 식욕을 억제하는 물질로 알려져 있는 GDF15 유사체다. YH35324와 YH34160은 이중 항체 면역항암제인 YH32367과 함께 기술이전 가능성이 높은 품목으로 꼽히고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
