대웅제약(대표 전승호·이창재)은 국산 36호 신약이자 SGLT(Sodium Glucose Cotransporter, 나트륨 포도당 공동수송체)-2 억제 기전을 가진 엔블로정을 브라질과 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 목샤8(Moksha8, 대표 조엘 바를란)이다.
브라질은 중국과 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장 규모는 약 2조 원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지하고 있다.
계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억 원) 규모다. 연내 현지 허가 절차를 거쳐 오는 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고 목샤8은 브라질·멕시코 내 판매를 담당하게 된다. 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진해 나갈 예정이다.
소화기와 심혈관계, 중추신경계 등 다수 글로벌 제약사 제품을 판매해온 목샤8은 브라질·멕시코 전 지역을 포괄하는 병·의원 네트워크를 보유하고 있다. 최근 5개년 연간 매출 성장률은 48%로 가파르게 성장하고 있다는 설명이다.
이 회사는 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'를 발매 2년 만에 브라질 현지 보툴리눔 톡신 시장 점유율 3위로 올려놓았다. 대웅제약 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'과 고혈압·이상지질혈증 개량신약 '올로스타정'에 대한 멕시코 현지 임상을 면제받은 성과를 내기도 했다.
엔블로정은 2016년부터 개발을 시작, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다. 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해제다. 올 상반기 국내 발매를 목표로 하고 있다. 국내뿐 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상도 진행 중이다. 회사 측은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 목표 아래 매년 10개국 허가제출로 오는 2030년까지 글로벌 50개국에 진출한다는 계획을 세웠다.
앞선 임상에서 엔블로정은 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3상을 통해 기존 시판약물 대비 우월한 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다고 했다. 치료 전과 비교해 당화혈색소 0.5%를 초과 감소한 환자 비율은 최대 82.9%로 동일 계열 약물(40~60% 수준) 대비 우월했다.
체중 감소와 혈압감소, 지질 프로파일 개선, 인슐린 저항성 개선 효과가 있다. 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에게서는 동일 계열 약물 대비 우월한 혈당 강하효과와 단백뇨 개선효과를 확인했다. 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 현재 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
엔블로정은 개발과정에서 2020년 식약처 신속심사 대상 1호로 지정돼 허가신청 후 수시동반심사 등 GIFT(Global Innovative products on Fast Track, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상) 제도의 핵심 사항들이 적용됐다. 빠르게 심사 받아 개발에 성공할 수 있었다는 설명이다.
전승호 대웅제약 대표는 "이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례다. 이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 말했다.
조엘 바를란 목샤8 대표는 "중남미 당뇨 최대 시장인 브라질과 멕시코에 계열 내 최고신약(Best-in-Class)인 대웅제약의 신약 엔블로정 출시를 함께하게 돼 기쁘다, 당뇨병을 앓는 수천만 명의 중남미 환자들에게 하루 빨리 치료제를 제공할 수 있도록 책임을 다하겠다"고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
