시판 중인 의약품 2000여개를 대상으로 실사한 약효평가에서 60%가 평가를 포기하거나 약효가 부족해 없어진다.
식품의약품안전청은 복제약 약효 입증시험인 생물학적동등성(생동성) 제도 이전에 출시된 20개 성분과 약효 미달이 의심된 3개 성분 총 2095개 복제약에 대해 약효를 평가한 결과 무려 58.5%가 평가자료를 제출하지 않거나 약효 입증에 실패했다고 26일 밝혔다.
식약청은 복제약의 약효가 '오리지널' 약물과 동등함을 입증하는 시험인 생동성 시험이 의무화 되기 전에 출시된 복제약 20개 성분과 의료계 등에서 약효 부족을 문제 삼은 3개 성분의 일부 의약품 총 2095개에 대해 지난 2007년 한 해 동안 약효평가를 했다.
이번 재평가에서 대웅제약과 일양약품을 포함한 14개 품목이 부적합 판정을 받았다. 57.9%인 1212개 제품은 자료조차 제출하지 않고 스스로 포기했다.
부적합 판정을 받은 대웅제약 고지혈증치료제 '대웅 심바스타틴정 20㎎'은 오리지널 약물 대비 80% 이하의 효과를 보였다.
대웅제약에서 같은 성분의 약을 위탁 제조한 광동제약, 드림파마, 삼진제약, 일양약품, 현대약품공업, 환인제약, 스카이뉴팜, 신일제약, 알앤피코리아, 파마킹, 한국메디텍제약, 한올제약 등 12개 업체도 모두 부적합 판정을 받았다.
일양약품의 항생제 '일양 세프라딘캡슐 250㎎'도 약효가 부족한 것으로 확인됐다.
이번 약효평가 결과 유명 제약사의 복제약마저 효과가 미흡해 환자들이 피해를 입은 것으로 나타났다.
식약청 관계자는 "약품 1건당 생동성 시험 비용이 평균 5천만-7천만원으로 높아 시장성이 높지 않다고 판단된 업체들의 경우 평가를 대거 포기했다"며 "처방이 많이 되는 약물은 대체로 약효가 동등한 것으로 확인됐다"고 설명했다.
부적합 판정을 받은 약물 가운데는 인기 처방약인 '심바스타틴' 성분의 약이 대거 포함돼 있어 상당수 환자들이 비싼 약값을 부담하고도 효과가 떨어지는 약을 복용한 셈이다.
식약청은 부적합 판정을 받거나 평가를 포기한 1천226개 약물에 대해 시판허가 취소 처분하도록 지방식약청에 의뢰했다.
