식품의약품안전처(이하 식약처)는 식약처 산하 중앙약심이 지난 26일 오후 서울 회의실에서 회의를 열어 스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성 인정 여부를 검토한 끝에 품목허가가 적절하다는 의견을 모았다고 27일 밝혔다.
중앙약심 심사에 따르면 기허가된 한국아스트라제네카 코로나19 백신 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 스카이코비원멀티주의 필요성이 인정되며 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
먼저 안전성의 경우 임상에서 발생한 이상사례 등을 미뤄보아 허용 가능한 수준으로 판단했다. 다만 국소와 전신에서 예측되는 이상반응은 △2차보다 1차 투여 후 △고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다. 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.
백신 투여와 관련이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(3029명 중 402명)에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이며 대조군은 약 14.6%(996명 중 145명)에서 발생해 차이가 없었다는 설명이다.
효과성의 경우 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단했다. 중앙약심은 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 업체에 권고했다.
식약처 측은 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하다. 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 같이 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 즉 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목허가할 수 있다는 의견으로 종합됐다"고 말했다.
식약처는 스카이코비원멀티주와 관련해 제출된 자료를 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합 판단한 후 '최종점검위원회'를 열어 허가 여부를 최종 결정한다는 방침이다.
서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 "이 제품은 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신이자 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이다. 글로벌 공급 등을 고려해 WHO 긴급사용승인을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구와 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다.
면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 높은 안전성과 면역원성을 무기로 엔데믹 시대의 새로운 방역의 대안으로 떠오를 것으로 기대를 모으고 있다는 게 업체 측 설명이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
