대웅제약(대표 이창재·전승호)과 대원제약(대표 백승호·백승열)은 올 상반기 임상 승인건수가 각 11건으로 30대 제약사 가운데 가장 많았고, 휴온스(대표 송수영·윤상배)와 종근당(대표 김영주)이 10건과 8건을 기록하며 뒤를 이었다.
8일 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 승인된 국내 의약품 임상 건수는 총 573건으로 작년 상반기에 비해 7.3% 감소했다. 작년 하반기 대비로는 21.2% 줄었다.
단계별로 보면 1상이 352건으로 가장 많고 3상 88건, 2상 67건, 연구자 임상 58건, 연장 5건, 4상 3건 순이었다. 전년 동기와 비교하면 1상과 4상에서만 건수가 늘었고, 전반기와 비교하면 4상만 늘었다.
실제 국내 의약품 임상승인 건수는 최근 수 년간 꾸준히 증가 중인 것으로 집계됐다. 최근 5년간 추이를 보면 2017년 655건에서 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1119건, 2021년 1345건으로 꾸준한 상승세를 보였다. 코로나19 여파에도 2020년 상·하반기 500건대를 기록했고 지난해 상·하반기에는 각각 618건과 727건으로 고점을 찍었다.
국내 상장 30대 제약·바이오사로 좁혀보면 올 상반기 103건으로 전년 동기에 비해 12.7% 줄었다. 이 중 올 상반기 가장 높은 임상 승인건수를 기록한 곳은 대웅제약과 대원제약이다. 각각 11건을 기록했다.
대웅제약은 올해 1월 2상을 승인받은 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자) 크림제 'DWP708'를 제외하고 나머지 10건 모두 1상이다. 1상 승인을 받은 물질 가운데 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 펙스클루정이 눈길을 끄는데, 펙수클루정 적응증을 아스피린 병용요법으로 확대하려는 시도로 해석된다.
대원제약은 자누비아(성분명: 시타글립틴)와 메트포르민 조합을 타깃한 제2형 당뇨병 치료제 DW1026과 원발성 고콜레스테롤혈증·혼합형 이상지질혈증 치료제 DW1125·DW1125A를 제외한 나머지 9건이 1상이다. DW1026은 C1과 C2 두 개로 나눠 시험한다.
휴온스는 고혈압 치료제 HUC3-443 등 올 상반기 승인받은 10건 모두 1상이다. 종근당은 지난 달 29일 3상을 승인받은 제2형 당뇨병 치료 3제 복합제 CKD-371을 제외한 7건이 1상, 제일약품은 올해 1월 3상을 승인받은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 조합의 당뇨병약 JLP-2008을 제외한 6건이 1상이다.
이 중 종근당은 지난해 상반기 가장 높은 임상 승인건수를 기록한 바 있다. 총 20건의 임상 승인을 받아 당시 업계 이목을 끌었다.
이외 △한국유니티드제약과 영진약품 각 6건 △셀트리온과 동아ST, 삼진제약 각 4건 △일양약품과 신풍제약 각 3건 △GC녹십자와 한미약품, HK이노엔, 보령제약, 동국제약, 한독, 셀트리온제약, 동화약품, 하나제약 각 2건 △광동제약, SK케미칼, LG화학, JW중외제약, 일동제약, SK바이오팜 각 1건을 기록했다.
제약업계 관계자는 "국내사들의 의약품 개발 역량이 높아지면서 코로나19 여파에도 국내 임상 건수는 꾸준한 증가세를 보였다. 올 상반기 건수 감소는 지난해의 기저효과 때문으로 분석된다. 1상 비중이 높은 까닭은 파이프라인을 확대하고 이 중 성공 가능성과 상업성이 있는 것을 찾아 진행하기 때문이다. 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등 다방면으로 활발히 연구개발(R&D)을 진행하고 있다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
