이 약은 국내 출시된 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증을 보유하고 있다. 지난해 7월 식품의약품안전처 허가를 획득하고 지난 1일자로 건강보험이 적용됐다.
회사 측은 질환 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 사용할 수 있어 향후 처방 영역이 더욱 넓어질 것으로 기대하고 있다.
앞서 HK이노엔은 케이캡정 적응증(위식도역류질환 치료 후 유지요법) 추가를 위한 3상을 2019년 2월부터 2021년 12월까지 국내 33개 기관에서 진행했다. 시험 결과 최대 6개월간 케이캡정을 복용한 경우 내시경상 미란뿐 아니라 가슴쓰림, 위산역류 등 위식도역류질환 주요 증상의 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다.
중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI(Proton-pump inhibitor, 양성자 펌프 억제제) 투여 환자 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물 이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다. 위산 분비를 촉진하는 호르몬인 '가스트린' 상승이나 영양 결핍 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다는 설명이다. 이 연구 결과는 작년 10월 SCI급 국제학술지 'AP&T'에 게재됐다.
이번 저용량 제제를 내놓으면서 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케이캡정50mg ▲케이캡구강붕해정50mg(물 없이 입에서 녹는 제형) 등 제형과 용량이 다양해졌다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡정25mg은 최대 6개월까지 장기간 복용 시 안전성과 유효성이 확인됐다. 처방 범위가 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계로 넓어진 만큼 P-CAB 계열 시장 대표 제품 지위가 더욱 공고해질 것으로 기대한다"고 말했다.
케이캡은 연 1000억 원 이상의 원외처방실적을 기록 중인 블록버스터 국산 신약이다. 2019년 3월 국내에 출시돼 올해 출시 3년차를 맞았다. 유비스트 기준 지난해 1월부터 11월까지 1136억 원의 원외처방실적을 기록했다. 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성 등의 P-CAB 장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용 편의성도 호평을 받고 있다.
케이캡의 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 다섯 가지다. 국내 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
