대웅제약(대표 전승호·이창재)이 26일 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘CPHI Worldwide 2023(CPHI)’에서 자체 개발 신약을 중심으로 한 3E 글로벌 초격차 전략과 글로벌 매출 1조원 달성 비전을 발표했다.
대웅제약이 발표한 ‘3E 글로벌 초격차 전략’은 ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) ▲AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 3가지로 요약된다.
대웅제약은 먼저 신속한 글로벌 품목허가 전략으로 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 국내 출시와 해외 진출 동시 추진하겠다는 계획이다. 신약 특허기간 만료 전에 국내외 출시 격차를 줄여 오리지널 신약의 주도권을 확보하는 것이다.
대웅제약의 펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출해 1년 만에 4개국 승인 받고 지난 7월 필리핀 론칭을 시작으로 본격적인 글로벌 판매를 시작했다.
또한 대웅제약은 동시다발적 신약 라인업 확충 전략을 내세웠다. 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대해 블록버스터 신약으로 빠르게 성장하겠다는 전략이다.
대웅제약은 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로를 지난 5월 정식 출시하고 한 달 만에 2제 복합제 엔블로멧(성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)의 국내 허가를 취득했다. 뿐만 아니라 엔블로멧은 올해 안에 출시를 계획하고 있어 단일제와 함께 시너지를 기대하고 있다.
펙수클루는 적응증 확보로 시장을 확장해나갈 계획이다. 펙수클루는 ▲위염 ▲ 미란성 위식도 역류질환의 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 유발 궤양 예방 ▲H. pylori 제균(항생제 병용) ▲NERD 치료 등 5개의 적응증을 개발 중이다. 내년 상반기 목표로 하는 위염 적응증은 경쟁제품이 미확보한 적응증으로 현재 3상 임상 허가 승인을 마쳤다.
이어 엔블로의 주성분 이나보글리플로진으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발 중이다. 지난 9월 임상 1상 시험계획을 승인 받았다. 현재 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있다. 만약 안약 형태 치료제가 개발 성공하면 투약 편의성을 대폭 개선해 게임체인저로 급부상할 전망이다.
마지막인 압도적인 생산 우수성 전략의 핵심은 스마트공장이다. 대웅제약은 지난 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 AI를 도입해 정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 ‘기업제조혁신역량수준 4단계’에 도달했다. 오송 스마트공장은 모든 생산과정을 ICT(정보통신)기술로 통합해 시간과 비용을 절약하고 맞춤형 제품을 생산하는 첨단 지능형 공장이다. 최첨단 생산 시설은 글로벌 GMP 인증을 신속하게 진행할 수 있는 핵심 경쟁력이다.
최근 대웅제약은 미국 FDA의 cGMP 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 bGMP 인증을 ‘지적사항 없음’으로 단 한 번에 획득했다. 이번 bGMP 인증으로 펙수클루와 엔블로의 브라질 수출 시기도 대폭 앞당겨졌다.
대웅제약의 신약 펙수클루와 엔블로의 미래 시장가치는 매우 높다. 위장질환과 당뇨병은 전세계적으로 수요가 높은 시장으로 두 시장 규모를 합치면 100조 원을 상회한다.
글로벌 시장 조사기관들이 발표한 자료에 따르면 전세계 위식도역류질환 시장은 약 21조 원으로 파악되고 2형 당뇨병 시장은 93조 원에 달한다. 펙수클루가 속한 P-CAB 계열과 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열은 기존 약들을 빠르게 대체해 대웅제약의 두 신약은 차기 글로벌블록버스터로 성장할 것으로 평가받고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “FDA 승인을 획득한 나보타와 신약 펙수클루와 엔블로는 3E 글로벌 초격차 전략으로 역대 국산 신약들 가운데 가장 빠른 속도로 글로벌 시장에 진출하고 있다”며 “2030년까지 신약 매출 1조 원을 달성하겠다”라고 밝혔다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
