태준제약의 ‘아제란점안액’등 3개 업체 염산아젤라스틴 단일제(점안액)에서 이상반응이 나타나 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전청은 최근 염산아젤라스틴 단일제에 대해 6년 동안 619명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 12.12%(75명)에서 이상반응이 발생해 허가사항을 변경조치했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이중 인과관계가 확실한 부작용은 11.95%(74명)로, ‘적용부위 작열감’이 49명(7.92%)에게서 나타나 가장 높은 이상반응을 보였다. 5% 미만 환자에게서는 쓴맛, 눈의 통증, 적응부위자극, 시각 흐림, 두통, 눈 마름 증, 구토 등이 나타났으나 중대한 이상반응은 없었으며, 예상치 못한 약물 이상반응은 ‘안구충혈’ 3건, ‘구토’ 1건이었다.

이와 관련 식약청은 점안 후 시각이상(작열감, 시각흐림 등)을 경험한 사람은 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계조작을 하지 말 것을 주의사항에 포함시켰다.

또 안과용으로만 사용하고 주사 또는 경구투약을 하지 말 것과 눈 주위 주사 또는 눈 내부 주사를 통해 사용하지 말 것을 당부했다.

염산아젤라스틴 단일제(점안제)로 식약청에 등록한 제품은 태준제약의 '아제란점안액'을 비롯해 한림제약의 '아제클점안액', 국제약품공업의 '아이젭점안액'이 있다.