"부작용 보고가 있어 판매는 중단~공급은 계속?"
11호 국산 B형 간염치료 신약 '레보비르'의 미국 내 임상시험이 부작용 때문에 중단됐다. 이에 따라 부광약품은 자발적으로 국내 판매중단 결정을 했다.이 약을 복용하는 환자들은 불안에 떨고 있다.
부광약품은 B형간염치료제 '레보비르캡슐'(성분명: 클레부딘)의 미국 내 임상시험을 진행 중인 현지 제약사 파마셋이 근육 부작용을 이유로 임상시험을 중단해 국내 판매를 잠정 중단하기로 결정했다고 20일 밝혔다.
파마셋은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레보비르를 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근육 무력 등 근육 병증이 발생해 임상시험을 중단키로 했다고 보고했다.
이에 따라 FDA는 임상시험 참여자들에게 복용 중단 조치를 했다. 레보비르를 48주 이상 복용한 경우에는 1년 동안 근육 부작용 발생 여부를 추적조사하도록 했다.
부광약품은 안전성에 대한 신뢰를 얻을 때까지 국내 판매를 잠정 중단키로 했다. 약물판매를 잠정 중단하지만 계속 복용을 원하는 환자들에게는 약물을 무상으로 공급할 계획이다.
미국FDA가 판매를 금지한 약을 제조업체는 소비자들에게 공급하겠다고 밝혔는 데도 식품의약품안전청은 침묵을 지키고 있다.
약을 복용하는 환자들의 커뮤니티인 '간사랑 동우회' 홈페이지에는 문의 글이 쇄도하고 있다. B형간염치료제는 약을 끊으면 바이러스 수치가 급증할 수 있고 약물을 갑자기 바꾸면 악화될 가능성도 높기 때문다.
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