설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센, 케토프로펜 성분을 일정량 이상 함유한 의약품은 앞으로 5살짜리 어린이가 쉽게 열수 없도록 만든 용기나 포장을 써야 한다.

또 제약회사나 수입회사가 의약품 용기에 부작용 등 부정적인 내용을 일부러 깨알처럼 작게 표시할 수 없게 된다.

보건복지가족부와 식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 약사법 시행규칙을 19일 개정.공포했다.

어린이들이 의약품을 잘못 복용해 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위해 안전용기·포장의 대상품목을 0.045㎎ 초과한 로페라마이드 성분의 지사제나 250㎎ 초과 나프록센 성분, 50㎎ 초과 케토프로펜 성분을 담은 소염진통제로 확대했다.

 알부민 등의 원료가 되는 수입 혈장은 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염 바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 이들 바이러스에 대한 핵산 증폭검사를 의무화했다.

그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재되는 '부작용 등 사용정보'의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방법을 식약청이 제시한 가이드라인을 준수해야한다. 이를 지키지 않으면 판매업무 정지 등 제재를 받게 된다.

이밖에 한약재 품목신고 간소화, 의약품의 색상·포장재질 등 경미한 변경사항은 보고로 갈음, 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간 단축(180일 → 150일), 원료 약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건 완화 등이 개정안에 포함됐다.

자세한 사항은 복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr_정보마당_법령자료)에서 확인할 수 있다.