가톨릭대 서울성모병원 조혈모이식센터 김동욱 교수팀(혈액내과)은 내성 또는 부작용이 때문에 치료가 어려운 만성골수성백혈병(CML) 환자 22명에게 일양약품이 개발중인 백혈병 치료제(IY5511)를 투여한 결과, 독성과 부작용이 나타나지 않았으며 혈액 수치 개선 등의 효과가 확인됐다고 30일 밝혔다.
임상시험은 대개 1상부터 3상까지 진행된다. 1상은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 관찰하며 2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 검증한다. 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 임상과 함께 제품이 출시되기도 한다.
`IY5511'은 쥐. 개. 침팬지 등을 대상으로 실시한 동물실험에서 기적의 백혈병치료제로 꼽히는 `글리벡'과 견줘 30배 이상 되는 효과를 보였다. 정부는 이 약 연구비로 38억원을 지원하고 있다.
연구팀은 이번 임상1상에서 약 용량을 100㎎에서 1천㎎까지 늘리며 안전성과 유효성을 검사했다. 1천㎎을 투여해도 독성이 나타나지 않았고 전체 22명 중 16명(73%)에게서 병의 진행이나 부작용이 전혀 없었다.
항 백혈병 효능이 약의 용량이 증가하는 데 비례했으며, 상당수의 환자에게서 혈액 수치 및 백혈병의 원인인 `필라델피아 암 염색체'를 줄이는 세포 유전학적 반응이 나타났다고 의료진은 밝혔다.
이 약은 기존 백혈병 치료제들처럼 환자의 상태에 따라 효과가 다르게 나타났다. 만성기와 가속기 환자에게는 효과가 뛰어났으나 급성기 내성 환자에겐 효과가 적었다. 일반적으로 만성골수성백혈병은 만성기로 있다가 가속기, 급성기를 거치며 급격히 악화된다.
의료진은 기존 표적 항암제에서 내성이나 부작용을 보인 만성기, 가속기 환자 120~140명을 대상으로 국내 7개 대학병원과 중국, 인도, 태국 등지에서 30일부터 임상2상에 들어갔다.
임상2상에서는 임상1상에서 안전성이 입증된 하루 1천㎎보다 적은 800㎎을 투약해 구체적인 효능을 검증할 예정이다.
의료진은 이번 백혈병 치료제 개발이 성공하면 `대박' 신약으로 부상할 것으로 보고 있다.현재 100% 수입에 의존하고 있는 국내 백혈병 표적 항암제 시장(연간 700억~1천억원)의 판도도 바뀔 것으로 확신하고 있다.[소비자가 만드는 신문<메디팜 라이브>팀 이완재 기자]
저작권자 © 소비자가 만드는 신문 무단전재 및 재배포 금지
