살빠지는 약 '시부트라민'이 뒤늦게 국내에서도 퇴출됨에 따라 비만치료제 시장이 재편성될 조짐이다.

보건당국은 비교적 안전하다고 알려졌던 시부트라민제제의 판매가 중지됨에 따라 향정신성 의약품의 오.남용 문제를 감안해 종합대책을 세우기로 했다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 13일 열린 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 비만치료제인 시부트라민에 대해서 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 내렸다고 14일 밝혔다. 이에 따라 한국애보트 '리덕틸', 대웅제약 '엔비유', 종근당 '실크라민', 동아제약 '슈랑커', CJ제일제당 '디아트라민', 한미약품 '슬리머' 등 60품목의 판매가 중단된다.

이번 결정은 지난 7월 시부트라민제제의 시판유지와 함께 안전관리를 대폭 강화하겠다는 입장을 번복한 것이어서 주목된다. 식약청은 미국에서 시판중단이 된 다음에야 시부트라민제제를 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞서지 않는다고 판단했다.

식약청은 "당시 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 했다"면서 "이번 조치는 시부트라민의 원개발사인 미국 애보트가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)의 '처방.사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용함에 따른 것"이라고 해명했다.

실제로 미국에서 시부트라민제제의 판매중단이 권고된 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩등이 지난 10일 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내린 바 있다.

식약청은 동 추가조치에 따라 앞으로 의사 및 약사는 처방 및 조제를 중단하고, 그 동안 이 약을 먹고 있던 환자는 복용을 중지하면서 체중감량 및 유지를 위해 다른 대체프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.

특히 식약청은 비 향정신성 비만치료제인 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라 향정신성 비만치료제로 전환되는 소비자가 늘어날 것을 우려하고 있다. 식약청은 향정신성 비만치료제에 대한 종합관리방안도 조속히 마련하는 한편, 과다처방 등 사용실태, 허가범위내 사용준수 여부 및 재평가를 포함한 종합 관리방안을 검토할 방침이라고 밝혔다.

미국, 독일, 체코, 덴마크를 제외한 대부분의 유럽국가에서는 향정신성 비만치료제를 사용하고 있지 않은 것으로 확인되고 있다.

한편 이번 식약청의 조치와 관련해 시부트라민제제 '리덕틸'을 판매한 애보트 측은 "시부트라민이 허가사항을 준수해 적절히 사용될 때 유익성이 위험보다 크다는 것은 변하지 않았다고 생각한다"고 14일 입장을 표명했다.

애보트는 "리덕틸을 복용하는 환자는 체중 감량 및 유지를 위한 다른 대체 프로그램을 논의하기 위해 전문의를 방문하는 것이 권고된다"며 "환자와 의료진은 수신자 부담으로(080-501-6472) 관련 사항을 문의할 수 있다"고 전했다.

윤주애 기자 다른기사 보기