식품의약품안전처는 지난 2일 길리어드사이언스의 렘데시비르를 코로나19 환자에 투여하는 임상 3상 시험을 허가했다.
국내 임상 참여 예정 환자는 중등도 120명, 중증 75명 등 195명이다. 코로나 확진자는 ▲경증 ▲중등도 ▲중증 ▲최중증 등 4단계로 분류된다.
길리어드사이언스코리아가 2월 27일 식약처에 렘데시비르의 임상시험 3상을 신청한 지 나흘 만이다.
정부는 코로나19 환자 치료를 위해 임상시험을 신속하게 허가하고, 국내에서 개발이 완료되지 않은 의약품도 치료 목적으로 쓸 수 있도록 허가하는 등 사실상 적용이 가능한 모든 약을 동원하겠다는 방침이다.
식약처 관계자는 “임상시험 승인 처리기한은 30일이지만, 신속하게 심사한 결과”라고 말했다.
이번 허가로 국내에서는 서울의료원, 경북대학교병원, 국립중앙의료원에서 코로나19 환자에 렘데시비르 투여가 가능해진다.
렘데시비르는 그동안 국내에서 처방된 사례가 없다.
에볼라 치료제로 개발 중이던 신약 후보물질인데 코로나19 사태 발발 후 미국에서 증상 개선 효과가 나타나면서 중국이 전격 투여하기 시작했다. 중국은 오는 4월까지 임상을 진행한 후, 시험결과를 낼 예정이다.
그동안 국내에서는 코로나19 경증 환자에게는 증상을 완화하는 대증치료가 시행됐고, 중등도 이상 환자에게는 에이즈 치료제 ‘칼레트라’ 등이 처방돼왔다. 렘데시비르 사용으로 코로나19 치료 옵션이 확대될 것으로 예상된다.
또 식약처는 국내 바이오 기업 이뮨메드에서 개발한 항바이러스 신약 ‘VSF’도 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 승인했다.
식약처는 의료현장에서 중증질환자 등에 치료 기회를 제공하기 위해 품목 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 제도를 운용 중이다.
[소비자가만드는신문 = 유성용 기자]
