셀트리온은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상시험계획(IND)을 승인 받으며 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 밝혔다. 

이번 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯한 전세계 7개국 약 65개 임상시험 기관을 통해 진행된다. 셀트리온은 CT-P39·졸레어간 비교 임상을 통해 유효성·안전성 측면에서 동등성을 입증하고 2023년 상반기까지 3상을 마칠 계획이다.
 

앞서 셀트리온은 지난해 7월 안전성·약동학 평가를 위한 글로벌 1상에 착수했다. 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하고 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 3상에 돌입하게 됐다.

졸레어는 제넨테크·노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전세계 환자들에게 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 조기 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

[소비자가만드는신문=김경애 기자]