셀트리온(회장 서정진)이 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 예방 임상시험인 3.3상을 본격 개시한다.

셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이 같은 내용의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 약 1000명 대상으로 국내에서 실시한다. 셀트리온은 이번 시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 특징이 있다. 셀트리온 측은 CT-P59가 코로나19 환자와 밀접하게 접촉하는 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방 효과를 보일 것으로 예상하고 있다.
 

앞서 건강한 피험자 대상으로 실시된 국내 1상에서는 CT-P59의 안전성이 입증된 바 있다. 최근에는 경증·중등증 환자 대상으로 한 임상 2·3상이 진행되고 있다. 셀트리온은 진행 중인 환자 대상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상에 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 방침이다.

이와 함께 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황을 고려하고 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준이 충족되면 조건부허가 신청을 진행할 예정이다. 이를 위해 지난 달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며 국내외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고·생산계획도 차질없이 조정해왔다고 설명했다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "경증 및 중등증 환자 2·3상 승인에 이어 예방 임상도 식약처로부터 승인받았다"며 "이번 예방 임상 단계부터 조기 진단·치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지와 사태 종식에 기여할 것"이라고 말했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]