앞서 지난 8월 한미약품은 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 랩스 트리플 아고니스트의 임상·전임상 데이터를 발표한 바 있다.
랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시 활성화하는 삼중 작용의 바이오 신약 후보물질이다.
한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 랩스 트리플 아고니스트가 간 내 지방, 간염증, 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH를 치료하는 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표했다.
한미약품에 따르면 고지방 식이, 화학요법 등으로 유도된 간염증·간섬유증 모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 더불어 조직학적 염증·섬유화 개선 효과를 확인했으며 담즙정체성 담관염 및 간섬유화 유도 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능과 관련 기전을 확인했다.
3건의 포스터 발표에 포함된 모든 모델에서 경쟁 약물인 FXR 아고니스트(오베티콜산) 대비 우수한 항섬유화 효능도 확인했다.
한미약품 측은 지난 8월 유럽간학회(EASL)에서도 지방간 환자에서 랩스 트리플 아고니스트의 명확한 개선 효과를 입증한 만큼 현재 치료제가 없는 NASH 분야에서 'First in Class' NASH 치료제로 개발을 가속화한다는 계획이다.
랩스 트리플 아고니스트는 지난 7월 미국 FDA로부터 신속 개발 필요성을 인정받아 패스트트랙으로 지정됐다. 현재 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 2상을 미국에서 진행 중이다.
이뿐 아니라 지난 3월엔 FDA로부터 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PSC)과 원발 경화성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
한미약품 권세창 사장은 "삼중작용 치료제인 랩스 트리플 아고니스트는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신 신약"이라며 "미국과 유럽의 글로벌 최대 규모 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있는 만큼 조속한 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
한미약품은 랩스 트리플 아고니스트뿐 아니라 지난 8월 MSD에 라이선스 아웃한 '랩스 GLP/글루카곤(에피노페그듀타이드)'도 NASH 치료제로 개발하고 있다. 현재 미국 내 NASH 환자는 약 8000만 명으로 추정되며 전세계 치료제 시장 규모는 60조 원으로 알려져 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
