NBP2001 1상은 서울대병원·분당서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행되며 체내 안전성과 함께 면역원성을 집중 평가하게 된다. SK바이오사이언스는 앞선 비임상 결과를 토대로 최대한 빠르게 NBP2001 1상을 시작하고 즉시 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획이다.
SK바이오사이언스 측은 "세계 최고 수준의 설비·규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스에서 개발이 완료되는 즉시 대량 생산이 가능하다는 점은 NBP2001의 성공 가능성을 높여줄 요인"이라고 말했다.
앞서 SK바이오사이언스는 안전성·유효성 검증을 목표로 NBP2001 비임상 시험을 진행했다. 설치류 대상 비임상 독성시험에서 안전성을 확인했으며 가톨릭대 남재환 교수팀·충북대 이상명 교수팀과 진행한 동물효력시험에서 면역원성과 중화항체 생성능력, 코로나19 바이러스 방어능력 검증을 완료했다.
SK바이오사이언스에 따르면 지난 8월에는 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다.
영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도, 폐 등 호흡기에서 바이러스 증식을 차단하는 방어 능력을 확인했다는 것이다.
SK바이오사이언스는 NBP2001이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다. 업체는 이미 동일한 합성항원 방식으로 자궁경부암백신 후보물질 개발에 성공해 2상을 완료하고 내년 글로벌 3상 진입을 앞두고 있다.
SK바이오사이언스 안재용 대표는 "글로벌에서 최초로 출시되는 백신보단 다소 늦더라도 안전성·유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만드는 것이 우리의 목표"라면서 "범정부 차원의 적극적인 지원 아래 성공 가능성을 차츰 높여가고 있다"고 말했다.
SK바이오사이언스는 NBP2001 외에도 지난 5월 빌&멜린다 게이츠 재단 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 GBP510의 비임상 시험을 진행하고 있다. 연내 임상 진입이 목표다.
7월엔 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발해 3상을 진행하고 있는 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제를 위탁 생산하는 CMO 계약을 체결했다. 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질의 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 CDMO 계약을 체결해 공정 개발·원액 생산에 돌입한 바 있다.
SK바이오사이언스는 개발, 생산, 상업화 등 백신 사업 전 과정에서 자체 확립한 역량을 바탕으로 글로벌 민관 기구들과의 협력을 확대해 나갈 방침이다. 특히 코로나19로 인한 전세계 백신 수요의 증가와 개별국간 개발 경쟁이 심화된 상황에서 능동적으로 대응하며 △본격적 해외 오퍼레이션 확보 △R&D 파이프라인 강화 △사업모델 확장 등 신규사업 확대를 위한 노력도 한층 강화할 계획이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
