종근당에 따르면 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)는 나파벨탄 2상에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 안전성·유효성을 중간 평가한 결과 임상적 유용성이 있음을 확인하고 임상 지속을 권고했다.
DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차다.
종근당은 DSMB 권고를 바탕으로 올해 안에 임상을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가를 신청하기 위해 식품의약품안전처와 임상 결과에 대한 심사 및 허가일정에 대한 협의를 진행 중이다. 허가 승인 시 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다.
앞서 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 2상을 승인받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작해 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록 및 투약을 완료한 상태다. 코로나 환자 임상 등록과 투약을 약 2개월 반만에 완료하고 최종 임상 결과 확인만을 남긴 상황이다.
종근당 관계자는 "신속한 임상이 가능했던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원이 주효했다. 임상지역 및 임상기관 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거쳐 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다"고 말했다.
이어 "나파벨탄 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인했다"며 "종근당의 임상역량을 활용해 실제 환자 대상으로 효력을 확인하고 있는 물질"이라고 했다.
지난 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원은 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었고 과학기술정보통신부와 식약처 지원과 소통을 바탕으로 개발을 진행하고 있다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 2상을 승인받아 해외 임상 국가를 확대하고 있다.
종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과"라면서 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
