하나제약(대표 이윤하)은 독일 제약사 파이온으로부터 국내‧동남아 6개국 독점 판권 획득한 마취제 신약 '레미마졸람'의 제품 허가를 7일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

하나제약에 따르면 레미마졸람의 이번 식약처 허가는 전신 마취에서는 전세계 두 번째로, 미국·중국 내 시술 진정 허가들을 감안하면 네 번째 신약 허가다.

짐 필립스 파이온사 대표는 "올 초 성과를 진심으로 축하한다. 하나제약이 최근 하길 주사제 신공장 건설을 시작하면서 레미마졸람에 대한 확신을 보여줬다. 다가오는 성공적 출시와 마케팅을 기대하고 있다"고 말했다.
 

레미마졸람은 프로포폴 이후 30여년만에 허가받은 마취제 신약으로, 앞서 다양한 글로벌 임상들을 통해 안전성·유효성을 입증했다.

국내 임상과 독일 파이온사의 유럽 3상 일반마취 임상 결과에 따르면 기존에 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등의 장점뿐 아니라 레미마졸람의 우수한 혈역학적 안정성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다.

아울러 최근 코로나19 여파로 이태리·벨기에 유수 병원들에서 동정적 사용이 승인된 바 있다. 

하나제약 이윤하 대표는 "이번 레미마졸람의 식약처 승인은 하나제약의 마취과 영역에서의 신약 개발 성과를 확인한 사례"라며 "빠른 국내 출시와 동남아 6개국 허가·출시 진행을 위해서 최선을 다하고 있다"고 말했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]