14일 종근당은 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 2상 결과를 발표했다. 다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.
종근당은 러시아 2상에서 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p값이 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실히 도달했다고 발표했다.
조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.
종근당에 따르면 고위험군 환자군에 나파벨탄 투약 후 61.1%의 증상 개선율이 나타났다. 표준치료 11.1% 대비로 확실히 우월한 효과(p=0.002)라는 설명이다.
임상 기간인 28일간 표준치료군의 증상 개선율은 61.1%인데 반해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p=0.016)였다. 나파벨탄 투약군의 회복 도달기간 또한 표준치료군(14일) 대비 10일(p=0.008)로 단축됐다.
전체 100명의 임상 중 표준치료군에서는 질병 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생했으나 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 단 한 명도 발생하지 않았다. 종근당은 "이는 나파벨탄이 고위험군 환자군에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거"라고 설명했다.
종근당은 러시아 2상 결과를 바탕으로 이달 중으로 식약처에 3상 승인 신청과 함께 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성·안전성을 입증할 계획이다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행 중인 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.
종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 2상을 승인받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 과학기술정보통신부와 식약처와의 긴밀한 협의로 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이 소요됐다.
나파벨탄 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물 재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인된 바 있다. 지난해 6월 종근당은 한국파스퇴르연구소·한국원자력의학원과 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다.
현재 멕시코와 세네갈에서 2상을 진행 중이며 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여해 대규모 3상을 진행하고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
