유한양행은 18일 '렉라자®(성분명: 레이저티닙)'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.
3세대 표적 치료제 렉라자정은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.
특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자 대상으로 우수한 효능과 뛰어난 내약성이 기대되고 있다.
이번 허가로 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 렉라자정을 사용할 수 있게 됐다.
유한양행은 2015년 오스코텍의 신약개발 자회사인 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자를 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 이번 국내 허가를 받게 되었다.
이번 허가 배경이 된 임상 논문의 제 1저자인 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 국제 학술지 '란셋 온콜로지'에 게재된 유효성·안전성을 인정받은 치료제로, 이번 허가의 의미가 매우 크다"며 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
렉라자 허가임상을 주도하고 다국가 3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다. 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것으로 보인다. 아울러 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다.
유한양행 이정희 대표는 "렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 국산 혁신신약으로 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아왔다. 이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 전했다.
폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 기준 폐암 환자 수는 약 3만 명으로 추정된다. 이는 매해 잠실야구장을 가득 채울 수 있는 2만5000명보다 많은 사람이 폐암 환자가 된다는 의미이다.
비소세포폐암은 폐암 환자의 대부분을 차지하며 이 중 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.
이 가운데 유한양행 '렉라자'는 아스트라제네카의 글로벌 신약 '타그리소(오시머티닙)'의 대항마로 자리잡아 또 하나의 치료옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
렉라자와 유사한 기전을 가진 타그리소는 2016년 5월 식약처 조건부 시판 허가를 받아 현재 3상까지 완료했다. 다만 1차 치료는 보험급여가 아직 적용되고 있지 않아 렉라자가 타그리소보다 낮은 약가를 책정한다면 점유율을 충분히 끌어올 수 있을 것으로 전망되고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
