앞서 식품의약품안전처는 지난 26일 이노톡스의 품목허가를 취소하고 회수·폐기 조치한다는 의약품 안전성 속보를 배포했다. 이노톡스의 품목허가 취소 사유는 안정성 시험 자료 위조로 알려져 있다.
대웅제약 측은 이번에 허가 취소된 이노톡스가 2013년 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'와 동일하다는 주장이다.
대웅제약 관계자는 "미국 엘러간(현 애브비)이 판매권을 도입한 이노톡스는 미국에서 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라면서 "이노톡스 허가 취소는 ITC(미국 국제무역위원회) 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 말했다.
엘러간은 2013년 메디톡스로부터 도입한 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 3상을 진행 중이다. 현재 마무리 단계에 있으며 올해 시판허가를 신청할 예정이다.
메디톡스 관계자는 "엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'과 이노톡스는 명백히 다른 제품"이라면서 "MT10109L의 3상은 계획대로 순항 중이며 최근 투약 절차가 완료됐다"고 설명했다.
그러나 대웅제약 측은 "그동안 메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송 과정에 이르기까지 'MT10109L'과 이노톡스가 동일한 제제라고 밝혀왔다"면서 "FDA로부터 임상 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다. 이노톡스의 안정성 시험자료는 국내와 마찬가지로 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 말했다.
이어 "ITC 행정조사의 일방 당사자로서 ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 메디톡스의 이노톡스 허가 취소 문제를 공식적으로 문제 삼을 수 밖에 없다. FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출하려고 한다"고 말했다.
이에 대해 메디톡스 측은 29일 "대웅은 즉시 FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"는 내용의 보도자료를 배포해 대웅제약 측 주장을 반박했다.
메디톡스 관계자는 "대웅이 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다. 이를 통해 대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라면서 "지난 ITC 최종 판결을 토대로 FDA의 조사가 이뤄져 후속 조치가 취해질 것으로 기대한다"고 강조했다.
한편 미국 현지시간 16일 ITC 위원회는 대웅제약과 메디톡스간 보툴리눔 균주 출처 분쟁에 대한 최종 판결에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 관세법 337조를 위반한 제품으로 보고 21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내린 바 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
