셀트리온(대표 기우성)은 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 조건부 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

사용 권고 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다.

셀트리온에 따르면 '렉키로나주'는 글로벌 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐다. 여러 평가지표로 유효성도 함께 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

중증환자 발생률의 경우 전체 환자군은 위약군 대비 54%, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군은 68% 감소했다.

회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 △전체 환자군은 3.4일(위약군 8.8일, 치료군 5.4일) △폐렴을 동반한 중등증 환자군은 5.1일(위약군 10.8일, 치료군 5.7일) △폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군은 6.4일(위약군 13일, 치료군 6.6일) 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다.
 

셀트리온은 전세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 3상에 착수했다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다. 전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

셀트리온은 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등을 별도로 설명할 계획이다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]