이번 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상이다. 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템의 유효성·안전성을 평가한다. 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적 관찰해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.
메디포스트는 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 1·2상을 생략하고 바로 3상 단계로 진입하게 됐다. 국내 제약·바이오 업체 가운데 세포 치료제로 일본에서 3상에 바로 진입한 '최초' 기업이라는 수식어를 획득한 것은 물론 개발비 절감과 일본 시장 조기 진출 기회를 얻게 됐다.
일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높고 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스와 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다.
메디포스트 관계자는 "일본은 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장이라고 생각한다. 이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 말했다.
카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행하고 있다. 이번 3상 승인을 계기로 일본시장에 카티스템의 우수성을 적극적으로 홍보하는 동시에 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
