GSK(한국법인 사장 롭 캠프턴)와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 미국 FDA에 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization) 요청 신청서를 제출했다고 1일 발표했다.
내용은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 승인 요청이다.
이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상의 중간 분석 결과로 확인된 유효성·안정성을 기반으로 한다.
COMET-ICE 임상은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다. 중간 분석 결과 임상에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합해 내성이 쉽게 발생하지 않는다.
지난 달 바이오아카이브(BioRxiv)에 온라인으로 게재된 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 확인된 새로운 체외 데이터에 따르면 VIR-7831은 영국, 남아프리카, 브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 점을 입증함과 동시에 내성과 관련된 가설을 뒷받침한다.
곧 발표될 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 나타났다.
GSK와 비어는 전세계 코로나19 환자들에게 VIR-7831를 제공하기 위해 유럽의약청(EMA) 및 기타 전 세계 규제 기관들과 논의를 이어갈 계획이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]