8일 한미약품(대표 권세창·우종수)은 오는 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다.
올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여 개국 1300여 명의 전문가가 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.
구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과이다. 회사에 따르면 롤론티스의 약동학 및 약력학은 한국인과 타인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다.
한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정하고 항암화학요법을 실시한 다음 날에 롤론티스 또는 활성대조약을 투여했다. 이 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다.
분석 결과에 따르면 활성 대조약 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서 차이가 없었다.
한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로 한국인과 비한국인간 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과를 포스터로 발표했다.
분석 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였고 절대 호중구 수(ANC, Absolute Neutrophil Count)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다.
한미약품은 "이는 다수 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학 및 약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미"라고 설명했다.
이들 결과를 바탕으로 지난 3월 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.
한미약품 권세창 사장은 "세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다. 오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
