지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 GC녹십자가 지난 달 30일 신청한 지코비딕 품목 허가(조건부허가 신청)와 관련 임상 결과를 검토하기 위해 1차 자문단인 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 오늘 개최했다.
식약처는 임상 데이터 분석에서 유의미한 치료 효과와 안전성을 기대하기 힘들어 1차 자문단 이후 추가 자문을 진행하지 않고 지코비딕의 조건부 허가 신청을 철회하는 결정을 내렸다. 또, 추후 품목 허가를 위해서는 치료 효과를 입증할 수 있는 추가 임상 결과가 필요하다는 내용이었다.
이에 대해 GC녹십자는 "공식 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없다"면서 "지코비딕 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실이지만 팬데믹 위급 상황에서는 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 유효한 접근법"이라고 말했다.
이어 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"면서 "향후 계획은 보건당국과 긴밀히 논의해 투명하게 결과를 전하겠다"고 말했다.
다음은 지코비딕 허가 심사 관련 GC녹십자 입장문 전문.
식약처의 ‘지코비딕’ 허가 심사와 관련해 알려드립니다.
당사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕’의 품목 허가를 신청한 바 있으며, 오늘 식약처의 검증 자문단 회의가 개최된 것을 언론 보도를 통해 확인하였습니다. 이에 대해 식약처로부터 당사가 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없습니다.
언론 보도에 따르면 검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는 내용입니다.
지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실입니다. 하지만, 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각입니다.
혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있습니다. 이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠습니다. 그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각합니다. 이는 현시점에서의 당사 입장이며, 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠습니다.
그간 코로나19 혈장치료제 개발을 위해 관심과 힘을 한데 모아주신 국민 여러분께 심심한 감사의 말씀드립니다.
감사합니다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
