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셀트리온 렉키로나는 허가, GC녹십자 지코비딕은 불발?…안전성·유효성 모두 입증 실패
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셀트리온 렉키로나는 허가, GC녹십자 지코비딕은 불발?…안전성·유효성 모두 입증 실패
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2021.05.12 10:24
  • 댓글 1
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GC녹십자(대표 허은철)의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕'의 조건부 품목허가가 불발됐다. 제출된 임상 2상 결과만으로는 치료 효과의 입증이 어렵다는 이유에서다. 참여자 수가 현저히 적고 시험군과 대조군간 환자 배정이 고르지 않다는 점도 지적됐다.

지코비딕(GC5131A)은 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획 치료제이다. 지난해 8월 중등도 이상 환자를 대상으로 한 2a상 IND(임상시험계획) 승인을 받아 9월 19일자로 첫 투약에 들어갔다. 

지코비딕의 임상 참여자 수는 시험군 46명(2500mg 15명, 5000mg 15명, 1만mg 16명), 위약군 17명이다. 올해 2월 임상을 완료하고 결과 분석을 마친 뒤 지난 달 30일 조건부 품목허가를 신청했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 지난 11일 지코비딕 2a 결과를 검토하기 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최했다. 
 

회의 결과, 지코비딕의 3상을 전제로 한 조건부 허가는 미승인됐다. 자문 결과에 따르면 치료 효과 입증을 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검증이 이뤄지지 않은 데다 치료 가능성을 평가하기 위한 11개 탐색적 유효성 평가지표에서도 시험군과 대조군간 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

안전성도 지적됐다. 지코비딕 시험군에서 3건의 사망이 발생했는데 환자 기저질환과 코로나19 중증도 및 시험 대상자 수가 적다는 점을 고려하면 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기 어렵다는 것이다. 주입 이상 반응은 시험군에서 1건, 위약군에서 2건이 발생했다.

지코비딕 허가 불발은 올해 2월 초 허가 승인에 성공한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'와 대조를 이룬다.

렉키로나의 글로벌 2상은 327명 가운데 코로나19 감염 최종 확인된 경증(124명) 및 중등도 환자(182명) 307명을 대상으로 지난해 10월 첫 투약이 진행됐다. 시험군 204명(40mg 101명, 80mg 103명), 위약군 103명이었다.

11월 말 임상을 완료하고 12월 3상을 전제로 한 조건부 품목허가를 신청했으며 2월 5일 품목 허가를 승인받았다. 
 

식약처 최종점검위원회에 따르면 렉키로나는 지코비딕과 달리 중대한 이상 반응이나 사망 발생이 없는 데다 중증환자 발생률 감소 등 여러 유효성 평가지표를 충족했다.

가장 주요한 지표로 알려진 중증 발전 비율의 경우 전체 환자는 투여군 4.4%(9명), 위약군 8.7%(9명)로 위약군 대비 발생률이 약 54% 감소했다. 폐렴을 동반한 50세 이상 중등도 환자 141명 가운데서는 투여군 4%(4명), 위약군 7.5%(3명)로 68% 감소했다.

회복에 소요된 기간은 전체 환자군은 위약군 대비 3.4일, 중등증 환자군은 5.1일, 50세 이상 중등증 환자군은 6.4일 단축됐다. 체내 바이러스 농도 감소 속도는 시험군 7일로 위약군(10일) 대비 빨랐다.

사망은 0건이며 주입 관련 반응은 치료군 1명, 위약군 2명이 보고됐다. 대다수 이상반응(92건)은 경미하거나 증상을 동반하지 않는 사례였다.
 

한편 식약처는 지코비딕 허가 불발과 함께 GC녹십자에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 제출해 허가 심사할 것도 권고했다.

이에 대해 GC녹십자 측은 "식약처의 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"면서 "향후 계획은 보건당국과 긴밀히 논의하겠다"고 말했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]


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진실 2021-05-12 11:00:25
소비자가 만드는 신문이라면, 왜곡된 주식시장이 왜 그런지 이런 걸 좀 취재해서 올려 주세요.