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종근당, 상반기 임상 승인건수 최고…MSD·로슈·대웅제약·휴온스 순
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종근당, 상반기 임상 승인건수 최고…MSD·로슈·대웅제약·휴온스 순
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2021.07.01 07:10
  • 댓글 0
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올 상반기 임상시험 승인 건수가 전년 동기에 비해 18% 증가한 것으로 나타났다.

종근당(대표 김영주)은 작년에 이어 올 상반기에도 제약사 가운데 가장 많은 임상 승인건수를 기록해 눈길을 끌었다. 한국MSD(대표 케빈 피터스)와 한국로슈(대표 호리지 니콜라스 조셉), 대웅제약(대표 전승호·윤재춘), 휴온스(대표 엄기안)가 종근당의 뒤를 이었다.

식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 승인된 임상건수는 총 620건으로 작년 상반기에 비해 17.9% 증가했다. 작년 하반기 대비로는 4.4% 늘었다.

1상(351건), 3상(108건), 2상(84건), 연구자 임상(70건), 연장(6건), 4상(1건) 순인데 특히 1상이 큰 폭으로 늘어 전체 건수가 증가했다. 
 

국내 임상건수 증가는 제약사들의 연구개발(R&D) 투자 확대와 더불어 임상시험 역량 향상에 따른 것으로 보인다.

건수 증가에 기여했을 것으로 예상되는 코로나19 치료제나 백신과 관련한 임상은 13건으로 작년 상반기에 비해 오히려 2건이 줄었다. 작년 하반기와 비교하면 9건이나 줄었다.

종근당은 올 상반기 임상 승인건수가 20건으로 국내·외 제약사를 통틀어 가장 많았다. 종근당은 지난 한해에도 제약사 가운데 가장 높은 건수를 기록한 바 있다. 승인받은 20건은 3상 1건을 제외한 나머지 19건이 1상이다. 1상이 압도적으로 많고 유형은 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등으로 다양하다.

3상 1건은 중증 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(CKD-314, 나파모스타트)'에 대한 것이다. 중증 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 지난 4월 15일 승인받았다.

회사에 따르면 나파벨탄은 앞선 2상에서 고위험군 환자군(36명)의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 식약처는 다만 이 결과만으로는 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 대규모 3상에서 유효성을 입증할 것을 권고했다.

종근당 관계자는 1상 비중이 높은 이유에 대해 "파이프라인을 확대하고 성공 가능성과 상업성이 있는 것을 찾아 진행하기 때문"이라고 설명했다. 3상에 돌입한 나파벨탄에 대해선 "중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황인 만큼 대규모 3상을 조속히 진행해 나파벨탄 치료 효과를 입증하고 치료제를 공급할 계획"이라고 말했다. 
 

종근당에 이어 한국MSD 16건, 한국로슈 14건, 대웅제약 13건, 휴온스 12건, 한국파마(대표 박은희) 10건 순으로 나타났다.

한국MSD는 다국적 제약사 중 가장 높은 임상 승인건수를 기록했다. 임상 대부분은 폐암, 식도암, 방광암, 직장암 등 항암제에 대한 것이다. 임상 단계도 1상 3건, 2상 7건, 3상 6건으로 비교적 고른 분포를 보였다. 한국로슈도 1상 5건, 2상 2건, 3상 6건 등으로 3상 건수가 1상보다 많았다. 마찬가지로 항암제 임상이 대부분을 차지했다. 

대웅제약은 국내 제약사 가운데 두 번째로 임상 승인건수가 많았는데 종근당과 유사하게 1상 비중이 높았다. 1상은 9건인 반면 3상은 3건에 불과했다. 항암제보다는 당뇨병, 과민성 장증후군 등의 만성질환 분야 치료제 비중이 높았다.

항암제는 신약 개발이 활발한 영역이다. 신약과 3상은 제네릭이나 개량신약, 1상·2상 등과 비교해 실패 확률이 상대적으로 높아 충분한 자금력이 뒷받침돼야 하는데, 국내 대형 제약사의 매출 규모는 다국적 제약사의 2.4% 수준이며 연구개발비는 1.6% 수준에 불과하다.

실제 10대 다국적 제약사의 지난해 매출은 한화 약 534조8387억 원(1년 평균 환율 적용)인데 국내 10대 제약바이오사는 11조7183억 원 수준이었다. 10대 다국적 제약사의 연구개발비는 한화 약 97조1932억 원, 국내 10대 제약바이오사는 1조5723억 원으로 집계됐다. 

한편 올 상반기에 승인된 3상 건수는 108건으로 지난해 상반기(109건)와 유사하게 나타났다. 1상 비중은 56.6%로 전년 동기에 비해 6%포인트 가량 늘어난 반면 3상 비중은 17.4%로 0.5%포인트 줄었다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]


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