종근당(대표 김영주)은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'(상품명: 코수바, KORSUVA™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 

종근당은 2012년 미국 바이오 벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발·판매 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해 왔다. 

CR-845는 만성 신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도·중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 혁신신약(First in Class)이라는 게 회사 측 설명이다. 
 

카라테라퓨틱스는 지난해 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 

이번 FDA 승인으로 CR-845는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마(Vifor Pharma)를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다.

종근당 관계자는 "CR-845 승인은 세상에 없던 신약으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라면서 "국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행해 빠른 시일 내 시장에 공급할 계획"이라고 말했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]