회사는 영국 조건부 판매 허가(CMA)를 목표로 롤링리뷰를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.
MHRA 롤링리뷰는 품목 허가신청 전 비임상·임상, 품질 등의 데이터를 신속히 검토하는 공식 절차 중 하나다. SK바이오사이언스가 제출한 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1·2상 자료다. 진행 중인 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출한다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 MHRA와 함께 올 상반기 EMA(유럽의약품청)에도 GBP510 롤링리뷰 서류를 제출할 예정이다. WHO(세계보건기구) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "엔데믹(Endemic, 전염병 풍토병화) 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성이 지속 제기되고 있다. 현재 팬데믹과 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.
GBP510은 국내외에서 안전성·유효성을 검증하는 3상이 진행되고 있다. SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통한 접종범위 확대에 나섰다. GBP510 상용화와 함께 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이와 함께 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다.
교차 부스터샷 임상은 고대구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행 중이다. 작년 12월 식품의약품안전처 IND(임상시험계획) 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약이 이뤄졌다.
SK바이오사이언스는 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 더불어 GBP510 개발 기술을 활용해 넥스트 팬데믹(Next Pandemic)에 대응하는 플랫폼 구축도 속도를 내고 있다.
최근 GBP510 1·2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타난 점을 확인하고, 이에 대한 확장된 연구를 진행 중이라는 게 회사 측 설명이다. 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 사베코바이러스(sarbecovirus)를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.
사베코바이러스는 코로나 바이러스의 일종이다. SK바이오사이언스는 GBP510 플랫폼을 활용한 '범용 백신'을 개발, 관련 바이러스와 변이주를 한 번에 예방하는 광범위한 대응 체제를 구축한다는 계획이다. CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 범용 백신 초기 연구개발비로 5000만 달러(한화 약 600억 원)도 지원받았다.
소아와 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 시험 준비도 착수했다. 상반기 중 3상 진입이 목표인데, 개발 완료 시 코로나19 백신 접종률이 저조한 소아·청소년의 접종 참여에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
SK바이오사이언스 측은 "GBP510이 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식을 기반으로 한다"고 강조했다.
기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있는 데다 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것이라는 설명이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
