이는 폐암 혁신신약 '포지오티닙' 승인 결정을 앞두고 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 낸 부정적 의견에 대한 입장이다.
현지시간 20일 FDA는 오는 22일부터 23일까지 양일간 열릴 포지오티닙 허가 관련 ODAC 회의(AdCom)를 앞두고 포지오티닙에 대한 부정적 코멘트가 담긴 '브리핑 문서'를 발표했다. ODAC는 허가를 신청한 신약을 평가하기 위한, 종양학 전문가 15인으로 구성된 독립적 위원회다.
브리핑 문서에 따르면 ODAC은 포지오티닙 임상 결과에서의 객관적 반응률과 반응 지속기간, 낮은 효능, 안전성 등에 대한 우려를 제기했다. 이에 따라 22일 열리는 회의에서 FDA는 포지오티닙에 대해 신속 승인을 권고하지 않을 가능성이 높아졌다.
한미약품은 "항암제의 특성상 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있다. 위험이 충분히 관리 가능하거나 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다. 포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서 미충족 수요(Unmet Medical Needs)가 확고하다"고 강조했다.
포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제라는 게 한미약품 측 설명이다.
한미약품은 "현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들이다. 충분히 예측 가능하고 관리할 수 있을뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다"고 말했다.
이어 "폐암은 타 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환이다. 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차·3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐 아니라 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서 유용성이 뚜렷하다"고 했다.
ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다. FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.
포지오티닙은 세상에 없는 신약(First In Class)으로 개발됐으며 지난해 3월 FDA로부터 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정받았다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다. 앞서 스펙트럼은 작년 12월 초 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 품목허가승인신청서(NDA) 제출을 완료했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
