한미약품 파트너사 스펙트럼은 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스(미국 제품명: 롤베돈, 성분명: 에플라페그라스팀)'가 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)에서 제시하는 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다고 7일 밝혔다.

NCCN은 열성 호중구감소증(FN, Febrile Neutropenia) 임상적 관리에서 적절한 성장 인자 사용을 권장하며 롤베돈을 호중구감소증 관리를 위한 치료 옵션에 포함시켰다. 

NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 32개 암센터들이 결성한 비영리 연합이다. NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받고 있다. 의학 전 영역에서 사용되는, 신뢰 높은 임상 실무 지침으로 알려져 있다.
 

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "열성 호중구감소증 위험이 있는 암 환자를 위한 치료 옵션으로 NCCN 가이드라인에 롤베돈이 신속 포함돼 기쁘게 생각한다. 이번 가이드라인 포함으로 롤베돈의 임상 프로파일이 더욱 강력해졌으며 롤베돈 프로그램의 중요한 이정표가 됐다"고 말했다.

롤베돈은 한미가 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫 번째 제품이다. FDA 실사를 통과한 평택 바이오플랜트에서 생산, 미국에서 판매되는 최초 신약이기도 하다. 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다. 작년 3월 국산신약 33호로 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 출시됐으며 올해 9월 FDA 시판허가 승인을 획득해 미국 시장에 진출했다.

항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약이다. 호중구 감소증은 혈액 내 호중구가 비정상적으로 낮은 경우로, 호중구 수가 혈액 1마이크로리터당 500개 미만일 경우 중증으로 분류한다. 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(LapsCovery)'가 적용됐다. 

[소비자가만드는신문=김경애 기자]