경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1(URic Acid Transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약 후보물질이다.
JW중외제약은 에파미뉴라드 적응증과 투약 방법 확대를 위해 작년 12월부터 올해 12월까지 추가 1상을 진행했다. 중등증 신장애 환자 15명과 건강한 성인 12명이 시험에 참여했다.
JW중외제약에 따르면 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였고 두 투약군간 안전성과 약동학·약력학적 특성도 유의한 차이를 보이지 않았다. 건강한 성인군에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성과 약동학·약력학적 차이도 확인되지 않았다.
JW중외제약은 이번 결과를 바탕으로 글로벌 3상을 실시해 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다.
3상은 한국과 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 진행된다. 지난 달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 "이번 임상에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다. 미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.
JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 홍콩과 마카오를 포함한 중국 시장에서 URC102 개발과 판매할 수 있는 권리를 기술 수출했다. 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.
국내 통풍 환자 수는 2015년 33만4705명에서 작년 말 기준 약 49만2373명으로 6년새 47% 증가했다. 환자 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 성장 중이다. 2019년 국내 통풍 치료제 처방액은 340억 원 규모로 2015년 230억 원과 비교해 약 50% 가량 성장했다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 현재 약 3조 원 규모의 글로벌 통풍 치료제 시장이 연평균 16%가량 성장해 2025년 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
