램시마SC는 기존 정맥주사(IV, Intravenous Injection) 제형인 램시마를 피하주사(SC, Subcutaneous Injection) 제형으로 변경해 개발한 전 세계 최초 인플릭시맙 SC제형 치료제다.
이미 전 세계 약 130여 개국을 대상으로 제형과 투여법에 대한 특허 출원을 완료, 약 20년간의 독점적 지위를 확보했다. 국내를 비롯해 유럽과 캐나다 등 40여 개 국가에서 판매허가를 획득했으며 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.
특히 미국에서는 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받았다. 셀트리온은 FDA로부터 신약 허가 프로세스로 진행할 것을 권고받고, 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 438명과 크론병(Crohn's disease) 환자 343명을 대상으로 글로벌 3상을 각각 진행해 왔다. 유효성과 안전성을 확인한 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.
앞서 진행된 3상에선 피험자들을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미한 유효성을 보였다. 안전성의 경우 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 제형 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국 허가를 획득하면 앞서 출시된 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 글로벌 TNF-α 억제제 시장을 보다 폭넓고 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장 점유율을 기록하고 있다.
셀트리온은 램시마SC 미국 허가 제출에 앞서 제품 보호를 위한 선제적 방어 조치로 특허권 확보 작업도 꾸준히 진행하고 있다. 제형·투여법에 대한 특허를 미국, 유럽 등 주요 국가에 출원했는데 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지하며 안정적 수익 창출을 이어갈 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온 관계자는 "미국 허가 완료 시 램시마SC는 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판가를 받게 될 것으로 기대되고 있다. 판매권을 가진 셀트리온헬스케어의 미국 내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감을 통한 고수익 제품으로 자리매김할 것으로 보인다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화하는 것은 물론 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 했다.
TNF-α(종양괴사인자 알파)는 염증·면역 반응에 관여하는 사이토카인(Cytokine, 면역 단백질) 중 하나다. TNF-α 억제제는 TNF-α에 들어가야 할 수용체에 대신 결합하거나 TNF-α에 직접 작용해 염증 신호가 전달되는 것을 막는다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(약 76조6000억 원)이다. 이 중 미국 시장은 약 427억8600만 달러(약 55조7000억 원)이다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 시장 규모는 약 218억7200만 달러(약 28조5000억 원) 규모다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
