마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로 몸 속에 존재하는 수십조 개 미생물과 그 유전자를 일컫는다.
CJRB-101은 전이성 암 환자를 대상으로 하는 마이크롬바이옴 기반 면역항암제다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 토대로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발되고 있다.
균주는 김치 유래 유산균으로 국내 식품원료 사용가능 균주로 등록돼 있다. EFSA(European Food Safety Agency, 유럽식품안전청)에도 등재돼 상대적으로 인체 투여에 대한 안전성이 높다는 설명이다. 통성 혐기성 균주로 기존 장내 미생물과 달리 산소 노출에 민감하지 않아 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 비교적 용이, 암환자 대상 장기간 임상이 가능하다고 했다.
이번 1·2상은 미국과 한국 다수 임상시험 기관에서 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가한다. 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집한다. MSD 면역관문억제제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)와 CJRB-101 병용 투약 시 내약성과 안전성·유효성을 평가하게 된다.
면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)는 암 면역 요법의 한 형태로, 인체가 가진 면역세포의 면역 기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 물질이다.
CJ바이오사이언스는 신약 후보물질 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐 아니라 시장성과 발병률이 높은 두경부암과 피부암에 대한 임상 유효성 평가도 동시 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 국내 식약처에 임상시험계획을 제출, 미국과 한국에서 동시 임상을 진행한다는 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 마이크로바이옴 기반 면역항암제는 인체면역체계를 활성화하는 기전을 가지고 있어 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다"고 말했다.
시장조사 기관인 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에 따르면 마이크로바이옴 의약품 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2029년 13억7000만 달러로 연평균 약 31.1% 성장할 전망이다. CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐 아니라 전세계적으로도 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나다(2020년 기준 사망률1위, 발병률 2위). 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.
마이크로바이옴 기반 면역항암제 분야는 아직 특별한 성과가 나오지 않은 상태여서 기존 명역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 향상시킬 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있다.
CJ바이오사이언스는 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 목표로 CJ그룹 4대 성장엔진 중 하나인 '치유(Wellness)' 분야 경쟁력 강화를 위해 올해 1월 공식 출범했다. CJ제일제당이 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 천랩과 기존 보유해온 레드바이오 자원을 통합해 설립됐다. 오는 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 '글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업'으로 도약하겠다는 목표다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
