국내 전체 임상승인 건수는 499건으로 전년 동기 대비 10% 이상 줄었다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 10대 제약사의 올해 상반기 임상시험 승인 건수는 총 33건이다. 전년 동기 대비 22건 감소했다.
6건 중 4건이 임상 1상이다. 이 중 3건은 제2형 당뇨병 치료제다.
종근당은 국산 20호 신약 당뇨병 치료제 듀비에(성분명 로베글리타존황산염)를 보유하고 있다. 지난해 하반기엔 듀비에에 시타글립틴 성분 등을 포함한 복합제 듀비에에스, 듀비메트에스를 발매하며 당뇨 치료제 옵션을 넓혔다.
올해도 복합제 개발로 당뇨 치료제 부문에서 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 국내 제2형 당뇨 치료제 시장 규모는 약 1조5000억 원으로 추정된다. 듀비에의 연 매출은 200억 원 규모로 복합제 개발을 통해 환자들에게 치료 기회, 약물 선택 다양성을 늘린다는 방침이다.
대웅제약이 5건으로 뒤를 이었다. 임상 3상이 1건, 1상과 생동성 시험이 2건씩이다.
특히 지난 25일 승인 받은 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 관련 임상 3상이 주목받고 있다.
이번 임상은 당뇨병성 신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 환자에서 엔블로의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상이다. 임상 완료 후 대웅제약은 품목허가 변경을 통해 신장애 환자에서의 용법 및 용량을 추가할 계획이다.
엔블로는 국산 36호 신약으로 국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT-2계열 당뇨병 치료제다. 대웅제약의 품목별 매출 1조 원 달성 비전인 ‘1품(品) 1조’ 대상 제품으로 꼽힌다.
업계에서는 임상시험 막바지인 임상 3상 승인 비중이 상승하고 1상 승인 비중이 하락한 점에 주목했다.
올해 임상 3상 승인 비중은 전체 승인 건수 대비 21%로 2022년 같은 기간에 비해 5.7%포인트 상승했다. 반면 임상 1상 승인의 경우 56.7%로 4.9%포인트 하락했다.
업계 관계자는 “경기침체, 유동성 악화로 제약·바이오 업계 투자 여력이 감소한 점도 있겠지만 신약개발 사이클이 길다는 점을 고려했을 때 제약사들이 보유하고 있는 파이프라인에 집중하는 것으로 해석할 수 있다”고 설명했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
