베르시포로신은 올 3월 개최한 1차 IDMC 회의에 이어, 지난 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다.
2차 IDMC 회의에서 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다고 회사 측은 설명했다.
IDMC는 내년 초 3차 회의를 통해 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검한다. 대웅제약은 2025년 내 임상 2상을 마친다는 계획이다.
IPF는 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다. 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준에 이상 반응 발생률도 높다.
임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.
임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 진행되며, 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다. 기간은 24주 동안 진행되며 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다.
지난해 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집해 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며 “혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
