혈전 용해제인 헤파린 나트륨등 71개 품목 의약품의 안전기준이 한층 강화된다.

식품의약품안전청은 혈전용해제인 헤파린나트륨등 71품목에 대해 불순물 및 중금속 한도에 대한 기준을 강화하고 주성분 함량 시험법을 개선하기로 하고, 이를 국내 의약품 국가공인 기준서인 '대한약전'에 반영해 개정 고시했다고 10일 밝혔다.

개정안에 따르면 헤파린나트륨 등 24품목에 대해서는 유연물질(불순물) 및 미생물 한도와  중금속 시험기준이 신설되고, 독소루비신염산염 등 8품목에 대해서는 주성분 함량 시험법이 개선된다. 또 덱스트린 등  6품목은 중금속 한도 기준이 강화된다.

일례로 혈전증 예방에 사용되는 ‘헤파린 나트륨’에는 알레르기 등의 부작용 유발 가능성이 있는 ‘과황산콘드로이친황산염’이 유연물질로 함유될 수 있는데, 이번 개정안에 따라 과황산콘드로이친황산염 불검출 기준이 새로 만들어진다.

또한 의약품 첨가제로 사용되는 감자전분 등에는 세균, 진균 등의 미생물 오염 한도가 세균수 1천이하, 진균수 100이하으로 정해졌다. 

항암제로 사용되는 독소루비신염산염 등 8품목의 주성분 함량시험은 기존에 사용하던 원통평판법 등을 보다 신속, 정확한 액체크로마토그래프 시험법으로 바꾸기로 했다. 의약품 첨가제로 사용되는 덱스트린등 6품목은 선진국 기준을 반영해 중금속 전체 한도기준을 50ppm에서 20ppm 등으로 강화했다.

식약청 관계자는 "선진규격과의 정기적인 비교.검토 작업을 거쳐, 품질이 우수한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "이번에 개정된 품목에 대해서는 품목허가(신고) 사항 중 기준 및 시험방법 변경 절차를 각 관련 협회를 통해 안내할 방침"이라고 설명했다.

윤주애 기자 다른기사 보기