의약품 용법용량의 연령대 표시가 국제 통용기준으로 바뀐다.

   식품의약품안전청은 의약품 용법용량 연령대 표시 기준에 의약품 안전성 평가의 국제적 통일성을 지향하는 조직인 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인을 적용키로 결정하고 제약업계에 이를 통보했다고 20일 발표했다.

   이에 따라 앞으로 연령에 따라 용법이 다를 경우 ▲신생아(출생일로부터 28일 미만) ▲영아(28일 이상 24개월 미만) ▲어린이(24개월부터 만 12세 미만) ▲청소년(만 12세 이상 만 19세 미만) ▲고령자 또는 노인(만 65세 이상)의 5가지 연령대 카테고리가 적용된다.

ICH 가이드라인에는 없는 어린이를 24개월부터 만 6세 미만의 '유아'와 만 6세부터 만 12세 미만까지의 '소아'로 구분할 수 있도록 했다.

   ICH 구분기준과 다른 연령대 기준으로 개발된 경우 '만 14세 미만의 어린이'나 '청소년(9세이상 24세미만, 청소년기본법)' '만 20세 이상의 성인' 등과 같이 숫자로 별도로 표기해야 한다.

   

백진주기자 다른기사 보기