성형외과, 피부과 등이 해 온  '지방줄기세포 시술'이 금지됐다.

  식품의약품안전청은 최근 이같은 내용을 담은 '생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정'을 개정 고시했다고 14일 밝혔다.

이에 따라 환자의 지방세포를 빼내 체외에서 배양한 뒤 얼굴이나 가슴에 주입하는 시술은 세포치료제로 분류돼 식약청의 시판허가를 받지 않으면 실시할 수 없다.사실상 금지한 셈이다.

   지금까지 일선 성형외과나 피부과에서는 환자의 지방세포를 분리해 체외 배양한 뒤 다시 주입하는 시술을 '지방줄기세포 시술(이식)'이라는 이름으로 시행해 왔다.

   그러나 앞으로는 병의원 내에서 세포를 단순 분리, 세척한 후 다시 주입하는 행위만 의사의 책임 하에 시행할 수 있다. 체외에서 세포 배양과정을 거치는 시술은 반드시 임상시험을 거쳐 세포치료제로 시판허가를 받아야한다.

   식약청은 또 대규모 임상시험 없이 초기 임상시험 자료만으로 신속하게 시판허가를 받을 수 있는 신속심사 대상에 인플루엔자 대유행 관련 백신을 추가했다.   인플루엔자 대유행이란 인플루엔자가 여러 개의 대륙에서 동시 다발적으로 유행하는 사태를 가리킨다.

 

백진주 기자 다른기사 보기