식품의약품안전청은 오는 28일 생물생명공학의약품실험동 회의실에서 ‘생물의약품의 제조방법 변경시 비교동등성 평가 가이드라인’과 ‘당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인’에 대한 민원설명회를 개최한다.

식약청은 26일 이번 민원설명회는 "생물의약품이 제조지 이전 등 변경사항이 발생하면 사전에 변경 전후 제품의 비교동등성 시험자료를 제출하는 것에 대한 구체적 평가방법을 다룰 것"이라고 밝혔다.

또 이번 설명회에서는 당단백질의약품의 당구조 분석에 대한 가이드라인도 함께 발표된다.

식약청은 당단백질의약품의 당 구조가 품질관리 측면에서 매우 중요하나 국내에는 아직 당구조의 특성 분석항목과 시험이 일반화 돼 있지 않아 설명회를 통해 최종 의견을 수렴해 가이드라인을 발간할 예정이라고 밝혔다.