신경안정제인 한국로슈의 바리움정과 명인제약의 명인디아제팜정 등 시판되고 있는 11개 약품에서 현기증이나 기억상실증 같은 부작용을 유발할 수 있는 성분이 포함된 것으로 밝혀져 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 28일 부작용을 유발할 수 있는 이들 부실의약품에 대한 허가사항을 변경 조치했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 26개 의약품목 안전성 정보평가 결과에서 신경안정제인 한국로슈의 바리움정, 명인제약의 명인디아제팜정 등 11개 약품에서 전향기억상실, 현기증, 조화운동불능 등의 부작용이 유발될 수 있는 것으로 드러났다.
식약청은 이에 따라 로슈 바리움정, 노바티스 시바쎈정 등 16개 제약사 8개 제제의 허가사항을 의약품등안전성정보관리규정에 의거 통일 조정했다고 밝혔다.
평가결과에 따르면 로슈 바리움정 등 디아제팜 단일제 11품목은 조화운동불능, 현기증, 치료용량에서도 전향기억상실증을 유발할 수 있으며 고용량일수록 발생위험이 증가하는 것으로 나타났다. 특히 기억상실은 부적절한 행동을 동반할 수 있다는 내용도 이상반응항목에 추가됐다.
또 이 약은 알코올.항정신병약 등 중추신경억제제와의 병용투여시 중증 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및 심혈관억제를 포함하는 것으로 나타났다. 따라서 해당 약품의 임상효과가 증강될 수 있어, 신중하게 투여해야 된다는 내용이 일반적 주의사항에 반영됐다.
이번 평가결과엔 노바티스 염산베나제프릴 단일제 시바쎈정10mg은 소장 혈관부종, 아나필락시스양 반응, 고칼륨혈증, 무과립구증, 호중구감소증 등이 이상반응 항목에 추가됐으며, 얀센의 보르테조밉 단일제 벨케이드주는 시판 후 경험에 스티븐슨-존슨 증후군이 이상반응항목에 포함돼 허가사항이 변경됐다.
MSD 염산도르졸라미드.말레인산티몰롤 복합제 코솝점안액의 일반적주의 항목에 내피세포수가 적은 환자에서 각막 부종이 증가할 수 있다는 내용이 추가됐으며, 로슈 도미컴정 7.5mg의 금기사항에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르병용요법 포함 HIV단백분해효소억제제와 이 약을 병용 투여해서는 안 된다는 내용이 반영됐다.
이밖에도 GSK 님벡스주 등 베실산시스아트라쿠륨 단일제 2품목에는 저장성(Hypotonic)이므로 수혈하는 주입관을 통해 투여해서는 안 된다는 내용이 주의사항에 포함됐으며, 트라크리움주사 등 베실산아트라쿠륨 단일제 7품목은 아트라쿠륨, 시스아트라쿠륨 또는 벤젠설폰산에 과민증이 있는 환자에게는 투여가 금기됐다.
