미국 FDA가 지난 8월 보톡스 제품에 대해 주입부위를 제외한 곳으로 독성이 번지는 부작용과 관련 경고표시 강화조치를 취한 데 이어, 식약청이 보톡스의 독소효과 원거리 확산 등 사용상 주의사항에 부작용을 추가하기로 결정한 것이 밝혀졌다.
이같은 사실은 6일 식약청이 국정감사를 위해 국회 보건복지가족위원회 소속 심재철의원에게 제출한 '보툴리눔 독소 제품(botox, botox cosmetic)에 대한 경고표시 강화 조치 검토'자료를 통해 밝혀졌다.
이와 관련 식약청도 국내 허가된 전 '보툴리눔 독소' 제제에 대해 해당 업체에서 제출한 자료, 미 FDA 등 외국의 조치사항, 국내 허가된 품목의 특성 등을 종합 검토한 결과 사용상의 주의사항 추가할 것으로 결정했다고 밝혔다.
식약청은 추가 주의사항에 대한 검토가 끝났으며 이달내로 발표할 것이라고 답변했다고 심 의원실은 전했다.
새롭게 추가되는 사용상의 주의사항으로 우선 보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 복시, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 보툴리눔 중독이 포함된다.
호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있고 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다고 심 의원은 설명했다.
또 약의 효과와 위험에 관한 어떤 우려든 의사와 상담토록 하고 이상반응의 징후나 증상에 주의를 기울이도록 하며 치료 후 삼키기나 말하기에 곤란을 겪거나 호흡곤란, 근력약화를 경험하면 즉각적으로 의료적 도움을 구하도록 하는 등 환자를 위한 주의정보도 새로 포함된다.
심재철의원은 "보톡스 제품의 부작용과 관련해 시술 의사들은 변경될 사용상 주의사항에 대해 충분히 검토해야 하며, 시술을 받는 환자도 발생 가능한 부작용에 주의를 기울여야 한다"고 주장했다
