글로벌 진출이 가시화되고 있는 동아에스티(대표 박찬일)는 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’가 올해 초 유럽의약국(EMA)에 낸 시판허가신청(MAA)이 예비심사를 통과했다.

지난 3일 동아에스티에 따르면 유럽의약국에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 테디졸리드 시판허가신청이 예비심사를 통과했다.

테디졸리드의 시판허가신청은 미국 FDA와 유럽 EMA 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 제출했다.

또한 이번에 예비심사가 통과됨에 따라 오는 2015년 상반기 검토 완료 및 허가받을 것으로 예상하고 있다.

이에 앞서 미국 FDA에 제출한 테디졸리드의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(ABSSSI) 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)도 이미 지난해 12월 30일 예비심사를 통과했다.

미국 FDA는 2014년 3월 31일에 개최될 '항생제 자문 위원회'에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다.

이외에도 동아ST와 기술수출 계약을 체결한 큐비스트는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드 신약허가신청(NDS)을 진행할 예정이다.

동아에스티 박찬일 사장은 “미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 테디졸리드의 시판 허가 신청에 대한 예비심사가 통과돼 매우 기쁘다”며 “유럽에서 성공적으로 발매되면 동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

[소비자가만드는신문=변동진 기자]

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