한화그룹 제약 계열사 드림파마(대표 정윤환)와 스위스 글로벌 제약사 로슈가 의약품 쌍방 도입 계약을 통해 '돈독한 우정'을 과시했지만 도입 의약품이 부작용 및 오남용 문제로 논란을 빚는 제품이어서 계약 체결의 배경에 궁금증이 쏠리고 있다.
드림파마는 지난해 9월 로슈에 골다공증 개량신약 ‘본비바플러스정’를 공급키로 계약을 체결한데 이어 지난달에는 로슈의 여드름치료제 ‘로아큐탄(성분 이소트레티노인)' 의 국내 독점 판매 계약을 맺었다.
문제는 드림파마가 도입해 독점 판매키로 한 로아큐탄이 오남용(소아청소년·임산부) 및 부작용(기형아 출산·우울증·피부건조) 논란이 뜨거운 의약품 이란 것.
미국의 경우 제약사들이 이소트레티노인 처방을 위해 개발된 프로그램 iPLEDGE이 있어 1차 안전망을 확보하고 있는 상태다.
이 iPLEDGE(나는 서약합니다)는 여성이 이 약을 먹으려면 임신 테스트를 해서 현재 임신이 아니라는 사실을 증명해야하고 이 약을 먹는 동안 임신 하지 않겠다는 서약(?)을 해야 하는 프로그램으로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 임신 하지 않은 사실과 어떤 환자에게 처방 한다는 사실을 시스템에 보고 해야 한다. 환자는 iPLEDGE 번호와 등록 카드를 부여 받는다.
그러나 국내에서는 이같은 안전장치가 없다. 단지 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류됐을 뿐이다.
식품의약품안전처 관계자는 “이소트레티노인과 같이 복용시 특별한 주의사항이 필요한 약에 대해 처방 전 혈액검사, 피임검사 등의 안전장치를 마련하는 법안을 준비하고 있다”며 “아직까지 특별한 안전장치는 없다”고 밝혔다.
이에 대해 드림파마 관계자는 “로아큐탄은 식약처로부터 인정받았기 때문에 안전성이 확보된 제품”이라며 “이 시장 진출을 위해 드림파마가 한국로슈 측에 도입계약을 제안했다”고 밝혔다.
또 “지난해 로아큐탄 매출이 약 20억 원 수준이었으나 회사 내부적으로 50%이상 늘리는 것을 목표로 하고 있다”며 “의약품조사전문기관 UBIST 데이터를 분석한 결과 20대 여성에게 가장 많이 처방됐다”고 말했다.
이어 “이소트레티노인 시장을 확대하겠다는 것이 아니고 오리지널인 로아큐탄의 점유율만 올릴 예정”이라며 “로슈와 계약 첫째 목표도 부작용에 대한 관리였다”고 설명했다.
또 “한국로슈와 미국의 iPLEDGE라는 프로그램을 국내에 맞게 정비해 도입할 예정이다”고 덧붙였다.
한편 로아큐탄의 주성분인 이소트레티노인은 지난 2012년 건강보험심사평가원, 2010년 식품의약품안전청(현재 식약처) 국정감사에서 안전성 논란을 일으킨 바 있다.<2014년 3월 12일자 '드림파마 독점 계약한 여드름약 '로아큐탄', 안전성 논란 벗어날까?'http://www.consumernews.co.kr/news/view.html?pid=417093&cate=&page= 참조>
또한 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기라고 사용상 주의사항이 명시돼 있다. 특히 사춘기 전 여드름에 사용할 수 없다.
더불어 12세 미만의 소아에게 권장되지 않으며 12~17세 소아에는 신중히 투여해야 하고 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요해야 한다.
[소비자가만드는신문=변동진 기자]
