한미약품 측은 코로나19 팬더믹으로 미국 공무원 해외 출장이 제한되면서 평택 바이오플랜트 실사가 이뤄지지 않아 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가가 잠정 지연됐다는 입장이다.
27일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 현지시각 26일 "FDA로부터 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다. 실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다"고 발표했다.
평택 바이오플랜트 실사 외 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 완료된 상황이다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다.
한미약품은 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 허가 거절(Rejection) 아닌 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것"이라고 설명했다.
당초 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 감염 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다는 설명이다.
롤론티스뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사도 불발됐다. 신약 허가 지연 사례는 전세계에서 발생하고 있다. FDA는 이와 관련한 신규 가이던스를 지난 8월에 발표하기도 했다.
한미약품 측은 롤론티스의 국내 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 전했다. 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했고 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 "국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것"이라고 예상했다.
롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
